卵巣癌の新薬が発売されました。「新支給プラットフォーム」を搭載した創薬企業の商業化の新たな検討

香港、マカオで承認された後、2020年1月13日に、初の医薬品卵巣癌薬ZEJULA則楽®が大陸で正式に発売されました。

2016年9月、米国の腫瘍研究開発バイオ製薬会社テサロからニラパリーの中国市場での独自の研究開発と販売権を買った。2017年3月、ZEJULAは米国で承認され、同年11月にヨーロッパで承認されました。全世界で初めて承認されたプラチナ敏感再発卵巣癌患者集団です。

2019年12月、中国国家薬品監督管理局は、プラチナを含む化学療法が完全または一部緩和された再発性上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者に治療を維持する新薬として、ニコパリーを承認しました。

ニーラパリーは国内で2番目に発売されたPART阻害剤で、これまでにインドネシアで2018年8月に初めて承認されました。プラチナの敏感再発性卵巣癌患者の維持治療に用いられます。

近年、革新薬第一階段隊の多くの本土創新薬企業が相次いでゼロの突破を達成しました。米国株の鼎、百済神州から香港に上場する信達生物、君実生物、歌礼など、商品が次々と発売され、更に多くの商業化の運営が始まりました。

これらの創新薬は往々にして実力が強く、体が巨大な多国籍企業であり、商業化チームの背景も大企業と千々に入り組んでいます。多国籍企業が国の医療保険交渉に力を入れて参加する環境下で、これらの革新的な企業は商業化競争の道で、より多くの挑戦に直面し、より多くの空間をもたらしています。

人気の「小分子」

ここ数年の大ヒットしたバイオ製剤と違って、パルプ阻害剤は近年の新興抗がん剤の一種である。PAPは細胞内のDNA修復タンパクで、DNAの単一鎖損傷を主に修復します。PAPAP阻害剤は腫瘍細胞のDNA損傷の修復を抑制することによって、腫瘍細胞の凋死を促進します。放射線治療とアルキル剤とプラチナの薬物化学療法の効果を強化できます。

現在、全世界で4つのPARP抑制剤の発売を承認しました。それぞれアスリのオリパリス、クロヴィスのルカパリー、テサロのニコラパリー、ファイザーの彼のラゾールパリーです。適応症とその後の研究開発は卵巣がん、乳がん、前立腺がんなどBCA急変が集中するがん種に集中しています。BCAの突然変異による腫瘍、BCAタンパクの不活性、腫瘍細胞内のDNA損傷の修復は主にPARTによるものです。

女性が最も高い乳がんに対し、卵巣がんは死亡率が婦人科の悪性腫瘍のトップとして知られています。世界で毎年卵巣がんが新たに増加している例は30万近く、死者は15万人を超えています。国家癌センターのデータによると、2015年に中国の卵巣癌が新たに発生した例は5.2万で、死亡例は2.3万である。卵巣癌は婦人科の悪性腫瘍の中で最も危険な癌種で、5年の生存率は最低で、39%だけで、しかも7割の患者は3年以内に再発します。過去30年間、卵巣癌の治療方案は手術と化学療法を主としています。従来の治療に加え、維持療法は、末期の卵巣がん治療で病気の進行を抑える重要な手段です。

また、多くの卵巣癌の患者が最終的に診断されました。手術と化学療法は卵巣癌の一般的な治療手段であり、初期患者は通常臨床緩和を得ることができますが、卵巣癌は85%の再発率を持っています。

PART抑制剤の発売はこれらの患者に新しい選択を提供した。広西医科大学付属腫瘍病院の李力氏は、「ニコラパリーが今回中国本土で承認されたのは、国際3期の臨床試験NOVA研究の結果に基づいている」と述べた。

近年、国内では一連の政策が導入され、医薬分野の研究開発と革新を奨励し、医薬産業の模倣から革新へと転換し、本土から全世界へと発展している。医薬流通、商業保険などの産業チェーンのパートナーが絶えず加入するにつれて、頭の革新的な薬事企業は上流から下流の商業化運営までの全面的な賦能力を向上させることができます。

また鼎側が提示したデータによると、IQVIAのデータに基づいて、今は香港市場で最もシェアの高いPART阻害剤であり、2019年第3四半期の市場シェアは77%に達した。

商業化の新しいモデル

国内の創新薬企業と外資はPD-1分野で競い合い、他の分野も楽ではない。商保のアクセス能力はだんだん国内の革新的な企業の評価の重さの更に高い要素になります。

2018年8月、ニーラパリーの「ライバル」オラパリーが中国で上場され、プラチナの敏感な再発性卵巣癌患者の維持治療に用いられています。2019年11月、オリパリーは交渉の形で医療保険目録に入り、プラチナの敏感な再発性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の患者に限り、契約の有効期限は2020年1月1日から2021年12月31日までとなります。

今回の鼎のニラパリー商業の上場と同時に、ベチューン公益基金は同時に患者支援プロジェクトを開始しました。マグネシウムは健康的に卵巣癌患者の総合的な関心と愛のプラットフォームを打ち出しました。

紹介によると、このプロジェクトは患者に対する早期享計画、金融分割払い計画及び健康診断の3つの部分から構成される。早期享計画と金融分割払い計画は、金融手段を通じて、患者の1回限りの支払いのハードルを下げることを目的とする。関心と愛のプラットフォームは患者以外の健康な人の群れに延びて、複数の商業保険会社を連合して、発売する同時に「薬神保」などの数十個の健康保険清算薬品目録に組み入れて、これらの健康保険を買う人の群れは未来もし不幸にして卵巣癌に罹患したら、ニラパリーを使って商業保険の清算を受けるかもしれません。

より多くのアクセス業者を選択することについては、ライバルからの圧力だけでなく、鼎医薬首席商務官、大中華区の梁怡総裁は21世紀の経済報道の取材に対し、「商業保険を推進するのは、商業競争だけではなく、確実に現在の支払能力を変えるための問題である。競争があるかどうかは大丈夫ですが、新製品は保険に入る前にまず商業保険の目録に入ります。これは中国の将来の腫瘍商品の発売の新しい常態になると思います。十数年前に発売されたのは完全に商品をガイドにしていましたが、今はすべての製薬企業のスローガンは患者を中心に患者サービスを設計するシステムです。

商业保険から见れば、国内の赔偿体験は依然としてよくないです。微保総経理兼COOの謝邦傑が提示したデータによると、2018年の商業健康保険の保険料は約5500億元で、賠償金は1700億元で、政府業務を差し引いて1200億円で、患者の自費分の7%だけを占めています。

今回の提携先の一つである上海マグネシウム信健康科学技術有限公司の張小棟CEOは21世紀の経済報道に対し、保険業界の医薬業界に対する評価も大きく変化していることを明らかにした。これまで健康保険が明確に創新薬、医療機器、革新療法を中国商業健康保険に組み入れるとは考えられませんでした。第二に、最新のミッションのこの部分をより厳格に規制します。しかし、医薬会社と保険会社の間には依然として大きな溝があります。今は多くの保険会社がゆっくりと薬品を健康保険の標準に変えています。商業保険は将来、中国の多くの革新的な薬事企業の商業化の進展を推進するかもしれません。医療保険は全部引き受けることができないので、自費で大きなストレスを受けることができます。誰でもいい商業保険の手段を利用して、競争や市民サービスの過程で先駆者を連れてきます。